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    探訪丨科興中維新冠疫苗誕生“七步走” 日產數十萬劑

       日期:2021-01-13     來源:騰訊網    瀏覽:876    
    核心提示:一支新冠滅活疫苗,需要經過怎樣的流程才能走出生產車間?1月6日,新京報記者來到北京科興中維生物技術有限公司(簡稱科興中維)
     一支新冠滅活疫苗,需要經過怎樣的流程才能走出生產車間?1月6日,新京報記者來到北京科興中維生物技術有限公司(簡稱“科興中維”)位于大興生物醫藥產業基地的新冠滅活疫苗生產車間及質檢實驗室一探究竟。為了保證新冠疫苗供應,這里的工作人員三班倒,24小時不停歇,每天可生產數十萬劑新冠疫苗。隨著二期車間即將完工,日產量將超過百萬劑。

    質控檢測環節貫穿全程

    科興中維研制的新冠滅活疫苗采用的是新型冠狀病毒(CZ株)接種Vero細胞,經病毒培養、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成,不添加防腐劑和生物保護劑。目前,該疫苗處于III期臨床試驗階段,尚未正式注冊上市,但按照“獲益大于風險、知情自愿”的原則,被依法批準用于緊急接種。

    據科興控股生物技術有限公司品牌與公共關系總監劉沛誠介紹,一支新冠滅活疫苗從實驗室走向市場,需要經過細胞培養、病毒培養、滅活、純化、配比(半成品)、灌裝、包裝七大步驟,每一步還有更多更細致的環節,質控檢測則貫穿全程。

    由于P3級車間的生物安全等級非常高,并未對外開放參觀。新京報記者從配比環節開始了解新冠滅活疫苗的誕生。進入生產車間之前,所有人都需要換上潔凈外套,穿戴一次性頭套和鞋套。

    配比

    包裝事業部經理王雪松介紹,在配比區,工作人員會往新冠疫苗原液中加入佐劑、稀釋液等,將其制成半成品后放入冷庫等待檢驗,然后再進入灌裝區。

    科興中維生產的新冠滅活疫苗有兩種包裝,分別為西林瓶及預充式注射器,因此灌裝及包裝分為兩條線進行。

    配比區,工人將原液配比成半成品。

    灌裝

    西林瓶并非無菌瓶,因此在灌裝半成品前,需要進行洗瓶和高溫消毒,包括超聲波預清洗、高溫蒸汽冷凝水沖洗內外壁、壓縮空氣噴吹、350℃高溫烘干。科興中維采用的洗瓶和高溫消毒設備全部是國產化設備,完成消毒烘干后的西林瓶將進入無菌灌裝線,半成品將在這里由機器直接灌入西林瓶。因為是封閉式的無菌操作環境,如果出現倒瓶等需要手動調整的情況,工作人員只能通過儀器上的手套對里面的產品進行調整。

    而預充式注射器為無菌產品,因此從拆包裝開始都是在無菌環境中進行,由機器人操作。在針筒內灌入半成品后,機器會在針筒內加塞密封,然后送入包裝車間。

    預充式注射器在無菌環境下由機器拆除包裝。

    包裝

    在包裝車間內,疫苗需要先經過燈檢,挑出不合格產品。

    即將接受燈檢的新冠疫苗。

    不合格的原因有很多種,比如雜質、密封塞的位置不對、瓶身有劃痕等。合格產品進入到包裝線,說明書、藥品追溯碼、包裝盒等都是依靠機器完成,人工負責一些輔助工作,比如外包裝出現粘連、疫苗瓶傾倒等情況。站在生產線邊上的工人們需要全程關注,保證不漏掉一個不合格的產品,有的崗位甚至是全程站立工作。

    進入包裝線的新冠疫苗(西林瓶)

    進入包裝線的新冠疫苗(預充式注射劑)

    與出口國外的新冠滅活疫苗不同,供國內使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝,包裝盒上會有專屬追溯碼,可以實現全程追溯。而銷往國外的新冠滅活疫苗,因其政策規定與國內不同,同一個包裝盒內可以裝多支疫苗。

    每支疫苗獨立包裝。

    完成中包裝的疫苗最后會被機器打成大包裝,一同送往庫房。由于疫苗的保存溫度在2℃-8℃,因此庫房的溫度設定在了5℃的恒溫狀態。在這里,一箱箱的疫苗會被分派到屬于各個“省份”的位置等待發貨。工作人員在發貨前會在疫苗包裝盒內放入溫度監測儀,全程檢測冷鏈物流過程中的溫度情況。

    在庫房,新京報記者看到了即將發往貴州省、湖南省、四川省及市縣疾控中心的新冠滅活疫苗。還有一箱箱即將發往印度尼西亞的半成品,這些半成品用特殊容器裝成。劉沛誠介紹,一些具備灌裝能力的國家,會購買半成品,成本較成品低。

    庫房內即將發往各地疾控中心的新冠疫苗,工作人員在進行貼標。

    與疫苗生產同步進行的,還有貫穿全程的質控檢測。在科興中維的質控實驗室,實驗人員需要對原液、半成品、成品等各個環節的產品進行生化檢測、肉毒素檢查等眾多質控檢測,以保證產品的質量和安全。這里的每一個人都很忙碌,一名在生化實驗室的工作人員告訴新京報記者,每個人會負責不同的檢測項目,她所負責的是pH值檢測等幾個生化實驗檢測。
    二期生產車間即將完工 年產能將超6億劑
    2020年1月28日,科興中維正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目,聯合浙江省疾控中心、中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、中國疾控中心、中國科學院生物物理所、軍事醫學科學院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新藥研究中心等單位,按“戰時狀態”并聯推進以滅活疫苗技術路線為主的疫苗研制工作。
    2020年4月12日,科興中維向國家藥監局提出上述新冠疫苗臨床試驗申請。而在此之前的2020年3月29日,科興中維新冠滅活疫苗生產車間建設就已經先行啟動。在不到100天的時間里,科興中維就建成了現代化的生產廠房、P3實驗室、A級潔凈車間、恒溫冷藏庫房等,于去年8月底投入使用,年產能超3億劑。劉沛誠透露,二期生產車間基本建設已經完成,需要等待官方驗收,爭取一季度能投入使用,屆時年產能將超6億劑。

     
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